Specialità Medicinale: IMCIVREE (setmelanotide)

Titolare AIC: Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V (Codice SIS 5616)

Concessionario di vendita: Euromed S.r.l. (Codice SIS 7102)

Con la presente si informa che il medicinale IMCIVREE, autorizzato all’immissione in commercio nell’Unione Europea con Decisione della Commissione n. (2021)5475 del 16/07/2021, la cui Determina n. 562/2022 di rimborsabilità e prezzo è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 200 del 27/08/2022, è disponibile sul mercato italiano a partire dal 21/10/2022 nella presentazione e confezione di seguito riportata.

I prezzi di riferimento da Gazzetta Ufficiale sono:

Medicinale

Confezione e numero di AIC

Classe

Prezzo ex factory

(IVA esclusa)

Prezzo al pubblico (IVA inclusa)

IMCIVREE (setmelanotide)

«10 mg / ml - soluzione iniettabile - uso

sottocutaneo - flaconcino (in vetro) 1 ml» 1 flaconcino –

A.I.C. n. 049605013/E

€ 2.750,00

€ 4.538,63

La scrivente informa altresì che:

- comunicazione di inizio commercializzazione è già stata inoltrata all’Agenzia Italiana del Farmaco mediante portale Front End

- gli stampati attualmente approvati del medicinale IMCIVREE sono disponibili sul sito EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imcivree-epar-product-information_it.pdf

Si fa presente inoltre che l’indicazione terapeutica “trattamento dell’obesità e il controllo della fame associati a sindrome di Bardet-Biedl (BBS)”, approvata con EC decision (2022)6480 del 02/09/2022 non risulta essere ancora classificata ai fini della rimborsabilità.

Nel rimanere a disposizione per eventuali ulteriori informazioni, si inviano cordiali saluti.

Un Procuratore

Mariagrazia Basile

Regulatory Affairs Manager

Tel. +39 06 32296827 - Cell. +39 340 7246244

#UnlockTheChange

Intexo Società Benefit is a proud founding member of the European Group Medvance EEIG - www.medvance.eu

intexo Società Benefit S.r.l.

Via del Tritone 169 – 00187 Roma – Tel.: 06322968.1 – Fax: 065919977

Web: www.intexo.it - e-mail: info@intexo.it

P.IVA: 01142911005 - C.F.: 02967330586

Questa e-mail può contenere informazioni riservate o comunque tutelate ai sensi del DLgs. n. 101/2018 e del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) ed è rivolta unicamente al/i soggetto/i cui è indirizzata. La riproduzione, la diffusione e l'utilizzo non autorizzati o da parte di persone diverse dal legittimo destinatario delle informazioni in essa contenute sono proibiti ed illegittimi. Nel caso abbiate ricevuto questa e-mail per errore, vogliate cortesemente eliminarla definitivamente e darcene comunicazione. La nostra Privacy Policy è disponibile su www.intexo.it. Grazie.

This e-mail contains information that may be privileged, confidential or otherwise protected from disclosure pursuant to the provisions set forth by Legislative decree no. 101/2018 and by Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) and is intended only for the addressee(s). Unauthorized copying, dissemination or use of the information herein or by anyone other than the intended recipient are prohibited and may be unlawful. If you have received this e-mail by mistake, please delete it and let us know. The Privacy Policy is available at www.intexo.it. Thank You.